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聯系人:黃小姐
聯系電話:0756-8135209?
郵箱地址:huangxiaomin@livzon.cn
QA經理
崗位職責
1、負責建立和維護MAH文件管理體系,保證文件體系有效運行和適用性,并持續滿足新法規的要求;
2、負責委托檢驗、生產機構/企業質量評估/審計,簽訂質量協議,建立和維護委托檢驗、生產機構/企業名單及檔案,負責組織和進行委托生產的生產、檢測和倉儲現場的監督;
3、負責起草或審核持有品種的生產工藝規程、質量標準、檢驗SOP并發放給受托生產企業;
4、負責建立和維護合格供應商名單及檔案,將批準的合格供應商名單轉移給受托生產企業;
5、負責開展培訓管理、偏差、變更、CAPA管理、產品投訴處理、召回管理、產品質量回顧、季度質量分析會、自檢、年度報告工作等質量管理作;
6、負責審核持有品種技術轉移方案及報告、對受托生產企業的藥品工藝驗證、持續工藝確認等活動進行審核,確保產品的生產工藝和質量處于受控狀態;
7、負責與受托方及時溝通,確保委托生產期間所有涉及委托生產藥品質量的各類信息得到及時、充分地共享和研判,有效防控因未有效溝通而產生的質量風險與合規風險。
1、負責建立和維護MAH文件管理體系,保證文件體系有效運行和適用性,并持續滿足新法規的要求;
2、負責委托檢驗、生產機構/企業質量評估/審計,簽訂質量協議,建立和維護委托檢驗、生產機構/企業名單及檔案,負責組織和進行委托生產的生產、檢測和倉儲現場的監督;
3、負責起草或審核持有品種的生產工藝規程、質量標準、檢驗SOP并發放給受托生產企業;
4、負責建立和維護合格供應商名單及檔案,將批準的合格供應商名單轉移給受托生產企業;
5、負責開展培訓管理、偏差、變更、CAPA管理、產品投訴處理、召回管理、產品質量回顧、季度質量分析會、自檢、年度報告工作等質量管理作;
6、負責審核持有品種技術轉移方案及報告、對受托生產企業的藥品工藝驗證、持續工藝確認等活動進行審核,確保產品的生產工藝和質量處于受控狀態;
7、負責與受托方及時溝通,確保委托生產期間所有涉及委托生產藥品質量的各類信息得到及時、充分地共享和研判,有效防控因未有效溝通而產生的質量風險與合規風險。
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